FDA顾问小组支持放宽睾酮替代药物的使用

已对，美国FDA一个任职期间工作小组得出结论，孕酮替代药剂无论如何用于负面影响女性腹腔机制的特定医疗状况。FDA未履行遵循其任职期间工作小组的意见，但通常会这要做到。该工作小组还敦促，制剂该公司需完成额外学术研究，以赞赏它们用于疗法年龄组连续性孕酮疾病厂家的心血管疾病高风险。

高孕酮在电视广告里被描绘为“Low T”，过去十年来“Low T”制剂已经猛涨，这主要由与年龄组上涨涉及的高孕酮素质里年女性对这类制剂的用到增高起因。高孕酮症状还包括有所增加、躯干数量级下降、眩晕及抑郁。

任职期间工作小组以20比1的计票结果支持限制这类药剂用于患上自然科学涉及腹腔激素过高的病征，如遗传性或。这种限制如果实施的话，将这样一来制剂该公司不能产品或邮购它们的厂家用于年龄组连续性高孕酮疾病，但将允许医师标记外用到这类厂家。

该任职期间工作小组的十四名小团体计票支持完成额外的学术研究，用意赞赏年龄组涉及的高孕酮疾病病征与用到这款药剂涉及的潜在心血管疾病高风险。四位工作小组小团体敦促完成心血管疾病学术研究，但而今用到人群。一位小团体计票赞同完成这样的学术研究。大多数工作小组小团体问到，无论如何完成大规模的随机对照可靠度学术研究，以赞赏这类药剂可靠度及有效性。

整体，孕酮疗法药剂的市场还包括皮肤深褐色、短效注射和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导厂家，2013年其产品收入为10.4亿美元。其它厂家有Auxilium制剂的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA任职期间工作小组认为私人拥有者的Clarus疗法该公司准备开发的厂家Rextoro如果获得核准的话，将成是首款口服疗法药剂，它对整体疗法药剂将具有挑战意味。

在对已对刊发数据的初步初审里，FDA审评人员问到，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对有缺陷数据完成所述的统一深入研究发现，这款药剂并未它可能展示出的那样有效。

制剂数量上涨

2013年，230万女性用到过孕酮制剂，而2010年时只有130万女性用到过，据FDA援引。用到孕酮药剂的病征70%在40岁至64岁二者之间。据FDA的一项深入研究，21%的孕酮药剂用到病征在疗法之前或疗法期间未对他们的孕酮浓度完成检测，FDA举动问到“担忧”。

今年2月份，卖家政府机构组织Public Citizen向FDA控诉几天后对这类药剂移除一项黑框发信，提醒这类药剂与瓣膜高风险有关。FDA对这一控诉不予要求，问到它仍在赞赏这类药剂的潜在心血管疾病高风险。大多数病征援引，这时候移除黑框发信不合适，因为未缺少的数据来赞赏高风险素质。

有些人敦促在标记里移除更为温和的口语，提醒FDA准备探索这类药剂是否有瓣膜高风险，但整体为止证据尚能不确定。艾伯维争论援引，孕酮替代疗法药剂与心血管疾病问题二者之间未因果证据，但问到更多信息将是有用的，制剂该公司愿意对药剂标记的变更完成探讨。

查看信源住址

编辑： fuchengyi